アクエスティブ・セラピューティクス(ティッカー:AQST)

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アクエスティブ・セラピューティクス(Aquestive Therapeutics) について解説します!

*本記事の内容の正確性は保証できません。また投資される際には自己責任でお願いします。

アクエスティブ・セラピューティクス(Aquestive Therapeutics)は12月のLibervantのPDUFA期日が近づいている

今回はアクエスティブという製薬企業について紹介したいと思います。この企業ですが、普通の製薬企業と違う点があります。それは、ドラッグデリバリーシステム(DDS)に主眼をおいて開発を進めているという点です。ドラッグデリバリーシステムという言葉は聞き馴染みがあまりないかもしれませんが、薬の効果を最大限発揮するために、体の必要な場所に必要なタイミングで送り届けるシステムのことです。

こういうのは字面で見るよりも、例を上げたほうがわかりやすいです。例えば、カプセル型の薬は見たことがあると思いますが、あのカプセルを開けると中には粉が入っています。なぜわざわざカプセルに粉を入れているかというと、それは粉が体内で溶けるタイミングをコントロールしているわけです。

こういったDDSの技術に力を入れいているのがアクエスティブであるというわけです。私が今回この企業を知ったきっかけはLibervantという新製品のPDUFA期日が近づいていることです。

出典:アクエスティブ投資家向け説明資料

PDUFAという言葉も聞き馴染みが無いかと思います。これは処方薬ユーザーフィー法(Prescription Drug User Fee Act)の略で、米国食品医薬品局(FDA)による医薬品の承認審査に期限を課しているものになります。こうやって承認の期限を設けることで承認までの期間を短くするための法律ということですね。

つまり、この期日が近づいているということは承認が行われて今後アクエスティブの売上が増加するきっかけとなる可能性があるということです(もちろん承認されないという可能性もありますが)。

では、アクエスティブがどんな製品を開発しているのか確認してみましょう。

アクエスティブ・セラピューティクス(Aquestive Therapeutics) のパイプライン

出典:アクエスティブHP

アクエスティブの注目すべき点はすでに製品化されているものがあって、売上が発生しているということですね。通常こうしたIPO間もない製薬企業では売上がゼロということもよくあります。もし、今回申請中のLibervantが承認されれば、今後数年間で2桁〜3桁の大幅な収益成長が見込まれ、株価には大きなインパクトがあると見られています。

Libervantはてんかんが対象疾患の可溶性フィルム製剤です。米国にはてんかんに苦しんでいる人が約340万人います。IQVIAによると、2017年の米国での抗てんかん薬の売上高は44億ドルとなっています。急性発作が起きた際にはジアゼパムという薬が使われますが、直腸投与という投与経路の問題により、投与の対象となる120万人の患者のうち約10万人しか使用していないという課題があります。あまりにも使われていないですね。この投与経路の課題を解決しようというのがLibervantというわけですね。

アクエスティブ・セラピューティクス(Aquestive Therapeutics)の財務状況

年間

出典:Google Finance

四半期

出典:Google Finance

アクエスティブ・セラピューティクス(Aquestive Therapeutics)に投資するリスク

  • 創業以来重大な損失を被っており、当面は重大な損失を被り続け、収益性を達成または維持できない可能性がある
  • 将来的に事業から収益を上げることができたとしても、収益および営業利益は大幅に変動する可能性がある
  • 他の専門製薬会社や製薬会社との激しい競争に直面しており、効果的な競争に失敗した場合、業績は悪化する可能性がある
  • 米国でLibervantおよびAQST-117の希少疾病用医薬品の指定を取得したとしても、これらまたは他の製品候補の希少疾病用医薬品の独占権を取得または維持することはできない
    (米国を含む一部の管轄区域の規制当局は、比較的少数の患者集団向けの医薬品を希少疾病用医薬品として指定する場合があります。希少疾病用医薬品法に基づき、FDAは、製品が希少疾病用医薬品である場合、希少疾病用医薬品として指定する場合があります。これは、米国では一般に20万人未満の患者集団として定義されています。一般に、希少疾病用医薬品の指定がある製品が、その後、そのような指定の適応症について最初の販売承認を受けた場合、その製品は、FDAが同じ医薬品の別の販売申請を承認することを妨げる、販売独占期間の権利があります。同じ病気で7年間。FDAが指定の要求に重大な欠陥があると判断した場合、または希少疾病用医薬品の患者のニーズを満たすのに十分な量の医薬品を製造業者が保証できない場合、希少疾病用医薬品の独占権が失われる可能性があります。希少疾病用医薬品の指定は、販売承認の申請を提出する前に要求する必要があります。)

アクエスティブ・セラピューティクス(Aquestive Therapeutics)の将来性

さて、いかがだったでしょうか?こうした投与経路などにフォーカスした製薬企業があるのはあまり知らなかったので勉強になりました。Libervantの動向も気になりますね。12月中(23日予定)にも結果がわかるということなので、どのようなインパクトが株価にあるかは引き続きウォッチしていこうと思います。

ではでは、また次回の記事で♪

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