エンサイス・バイオサイエンシズ(ティッカー:ENSC)

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エンサイス・バイオサイエンシズ(Ensysce Biosciences)について解説します!

*本記事の内容の正確性は保証できません。また投資される際には自己責任でお願いします。

エンサイス・バイオサイエンシズ(Ensysce Biosciences)はオピオイドの乱用や過剰摂取を防止することに注力

エンサイス・バイオサイエンシズ(Ensysce Biosciences、以下エンサイス)はオピオイドの乱用や過剰摂取を防止することを目指して開発を進める製薬企業です。

出典:Google

エンサイスは2021年7月1日にLeisure Acquisition Corpと合併することでSPAC上場を果たしました。その後、株価は大きく下落していましたが、直近1ヶ月では株価は上昇する気配を見せています。

エンサイス・バイオサイエンシズ(Ensysce Biosciences)のパイプライン

米国でのオピオイド乱用は深刻な問題となっている

日本ではあまり聞き馴染みが無いかもしれませんが、米国ではオピオイド過剰摂取が大きな問題となっています。米国の人口の3分の1以上、世界の人口の20〜30%が慢性的な痛みを抱えており、鎮痛薬としてのオピオイドの需要はとても大きいです。2017年の時点で世界のオピオイド市場は700億ドルの規模であり、そのうち77.5%は米国で消費されているという統計があります。ヨーロッパとアジア太平洋地域でもそれぞれ10.7%と8.1%のシェアがあり、特にアジア太平洋地域は、10.5%のCAGRで高い成長が見込まれています。

米国では5,000万人以上にとってオピオイドをはじめとした鎮痛薬が不可欠なわけですが、オピオイドには依存性という側面もあり、毎年のように中毒者を生み出しています。NCHS(National Center for Health Statistics)によると、オピオイド関連の過剰摂取により、毎日190人以上が死亡しており、深刻な問題となっています。しかし、適切に使用すれば有用であるため、一概に禁止することができず、こういった状況を解決する薬の開発が望まれています。

そこで、エンサイスは「プロドラッグ」という技術を使ってこの問題の解決を目指しています。プロドラッグとは、体内で分解されてはじめて薬が効果を持つように工夫されたもののことを言います。詳しくは以下リンクを読んで頂ければと思います。

エンサイスの開発しているプロドラッグは、これまで防止策として使われてきた単純な徐放剤と違い、口の中で噛んだりしただけでは有効な成分に変換されないので、過剰摂取を防止できるという仕組みになっています。

(以下、詳しく知りたい人向け説明、読み飛ばし推奨)

出典:エンサイス投資家向け説明資料

具体的には、上の図のような形です。オキシコドン(オピオイド)に修飾が施されており、体内に入って消化酵素によって活性化します。さらにその後、分子内環化放出反応により有効成分であるオキシコドンが放出される仕組みになっています。こうして2段階の反応によって体内に放出されるように設計することで過剰摂取を防止します。この仕組みをエンサイスはTrypsin-Activated Abuse Protection (TAAP™) プラットフォームと呼んでいます。さらに、TAAPに少量の活性化阻害剤を加えたMulti- Pill Abuse Resistant (MPAR™) というのも開発を進めています。

パイプライン

出典:エンサイスHP

まだ、フェーズ1ということで製品化はまだまだ先ですね。2024年に承認目標なので、長い道のりですね。

エンサイス・バイオサイエンシズ(Ensysce Biosciences)の財務状況

年間

出典:Google

四半期

出典:Google

収益が発生しているのは助成金を受け取っているからです。国立薬物乱用研究所(NIDA)、国立衛生研究所(NIH)などの連邦機関から連邦助成金を受けています。それだけオピオイド中毒の被害は深刻ということですね。

エンサイス・バイオサイエンシズ(Ensysce Biosciences)に投資するリスク

  • 限られた歴史を持つ臨床段階の製薬会社です。創業以来重大な経済的損失を被っており、当面の間、重大な経済的損失を被り続けると予想しています。
    商業販売が承認された製品を持っておらず、現在まで製品販売から収益を生み出しておらず、今後数年間は製品販売から大きな収益を生み出すことも期待していません。)
  • かなりの追加資金が必要です。必要なときに資金を調達できない場合、製品の発見および開発プログラムまたは商品化の取り組みを延期、削減、または終了せざるを得なくなる可能性があります。
  • 現在臨床試験中の主力製品候補であるPF614の成功に大きく依存しています。PF614の臨床試験は成功しない可能性があります。PF614を商品化できない場合、または商品化の大幅な遅延が発生した場合、事業は重大な損害を被ることになります。
  • PF614およびPF614-MPAR™製品候補は、乱用、過剰摂取または誤用を制限または妨害したり、商品化時に追加の安全性を提供したりすることに成功しない可能性があります。
    (ここがうまいくいかないと意味ありませんね)
  • 競争力のある他社製品が承認された場合、製品候補の商業的機会を減少または排除する可能性があります。
    Purdue Pharma、Collegium Pharmaceuticalなど)
  • オピオイドの流用に関する法執行機関の懸念や乱用と闘うための規制努力など、オピオイドの乱用に関する社会問題は、当社の製品候補の潜在的な市場を減少させる可能性があります。
  • 現在、臨床試験を実施するために第三者に依存しており、将来的に依存することを期待しており、これらの第三者は、そのような試験の完了期限に間に合わなかったり、法的または規制上の要件を満たさなかったり、終了したりするなど、満足のいく結果が得られない可能性があります。
  • 製品候補の製造を完全に第三者に依存することを期待しており、これらの第三者がFDAまたは同等の外国規制当局に受け入れられるコンプライアンス状態を維持できない場合、製品候補の商品化が中止、遅延、または収益性が低下する可能性があります。
  • 独自に、またはマーケティングパートナーとのコラボレーションを通じて販売、マーケティング、および流通能力を開発できない場合、製品候補の商品化に成功することはできません。
  • FDAおよび同等の外国当局の規制当局の承認プロセスは、時間と時間がかかり、本質的に予測不可能であり、最終的に製品候補の規制当局の承認を得ることができない場合、当社の事業は重大な損害を受けることになります。
  • オキシコドンは連邦CSAの下でスケジュールIIの規制物質であり、CSAまたはその州の同等物に従わない場合は当社の事業に悪影響を及ぼします。
    (PF614の成分であるオキシコドンは、規制物質法、またはCSAおよびDEAによって公布された規制の下でスケジュールII規制物質として分類されています。法規制により、物質はスケジュールI、II、III、IV、またはVの規制物質に分類され、スケジュールIの規制物質は薬物乱用のリスクが最も高く、スケジュールVの規制物質はリスクが最も低いと見なされます。予定されている規制物質は、供給、調達、製造、保管、出荷、販売、使用、流通、および医師の処方手順に関連するDEA規制の対象となります。たとえば、スケジュールIIの規制物質は、必須の処方箋や補充の禁止など、さまざまな制限の対象となります。連邦のスケジューリングに加えて、オキシコドンは、州が規制する物質の法律および規制の対象であり、場合によっては、連邦の法律および規制によって課される要件よりも追加の要件があります。州の規制物質法は連邦法を反映していることがよくありますが、州は別々の管轄区域であるため、製品を別々にスケジュールする場合があります。)

エンサイス・バイオサイエンシズ(Ensysce Biosciences)の将来性

さて、いかがだったでしょうか?オピオイドの問題はかなり大きいので、ぜひ現状を打破する新薬を出してほしいなと思います。助成金などを受けていることからも期待値の高さは伺えます。いずれにしても、最初のPF614がうまくいかないことには次はないと思うので、この製品次第なところが大きいと思います。

ではでは、また次回の記事で♪

出典

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